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主题:教学方法论文写作 时间:2023-12-28

高职药物制剂课程渗透GMP知识的教学方法,该文是关于教学方法论文范文例文与药物制剂和教学方法和高职类学士学位论文范文.

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中图分类号:G712 文献标识码:A DOI:10.16871/j.cnki.kjwhc.2018.11.050

摘 要GMP 作为药学职业素养能力的重要组成,随着2010 版GMP 深入实施力度的不断加大,贯穿GMP 学习对药学专业学生的重要性愈发凸显.本文探讨学校无专门开设GMP 课程的情况下,在现有“药物制剂”药学核心课程基础上,综合使用操作视频教学,GMP 模拟车间实践教学,GMP 企业现场参观学习,使得GMP 知识渗透到“药物制剂”课程中进行学习,从而提高学生的GMP 知识、素养.

关键词高职药物制剂渗透GMP 教学方法

药品是一种特殊商品,药品质量关系到人们用药安全和生命健康.药品GMP 是对药品生产全过程的质量管理,是确保药品质量的重要手段.人类与疾病抗争的惨痛历史教训告诉我们,GMP 是目前世界各国政府、企业、专家公认的有效确保药品质量安全的制度.严重不符合GMP 的生产环境,不严格执行药品生产全过程GMP 管理生产的产品,都会按劣药论处.

“药物制剂”是一门学习药物如何制备的课程,是药学专业的核心专业课程.多年来我校“药物制剂”课程教学上采用“理实一体化”[1],即理论介绍药物剂型相关知识结合实验操作该剂型代表产品一体化的教学方式.此教学方法操作简单、产品可视,有针对性地提高学生的操作技能,增强学生对“药物制剂”的学习热情.存在的问题是,在我校药学专业没有单独开设GMP 课程情况下,“药物制剂”强调剂型特点和剂型制备的“理实一体化”教学,同学并没有认识到GMP 与“药物制剂”的关系,容易产生药物制剂生产就像是在实验室一样简单、随意地制备出来的.

针对以上情况,本文探讨在我校现有的课程设置基础上,如何在“药物制剂”课程中渗透GMP 知识的教学,提高学生药物制剂生产的GMP 意识.让学生一方面学习药物制剂各剂型特点、工艺、质量控制要求,另一方面让学生理解药物制剂的剂型生产与GMP 的关联,规范剂型制备的GMP 操作要求,树立学生药品生产GMP 意识素养,将GMP 知识融汇贯穿在药物制剂工作岗位中,使得“药物制剂”课程在提高学生职业技能的同时提高学生的职业素养.

结合我校药物制剂多年累积的教学条件及药品生产企业GMP 实施的工作要求,将如何把GMP 知识学习、素养提高融入药物制剂的教学做一体化教学当中,提出以下几点思路.

1 药物制剂企业现场操作视频教学

GMP 是一部高度提炼、文字精炼、内涵丰富,又与药品生产企业高度融合的法规制度.作为没有工作经历,没有在药品生产企业从事过药品生产、质量管理的人员,学习GMP 都会感到十分抽象难懂.而GMP 的法规条款,很难一项项地进行实践教学,理论学习高职类学生接受难度较大.结合学生一方面缺乏企业实际工作经历,另一方面理论知识学习厌烦,对理论讲授方式抵触,导致教学效果较差等情况,我们尝试在药物制剂课堂中,采用形象的视频教学,吸引学生的注意,引发学生的学习兴趣.

经过在课堂中实践,我们在各剂型模块教学过程中,除了进行各剂型产品实验室实操外,增加药物制剂企业现场操作视频教学,通过视频,引导学生了解剂型生产的GMP 要求以及相关知识.

以液体制剂“樟脑醑”的教学过程为例[5],实验室操作过程需要经过“称量———溶解———过滤———定容”工序,即得樟脑醑.该实验操作过程简单,实验仪器仅使用烧杯、量筒、玻璃棒、漏斗、滤纸等,制备樟脑醑的过程与真正企业生产溶液型液体制剂差异较大.通过实验,同学很难想象企业的真实场景,也很难了解GMP 对制剂过程的要求.因此,教师在操作结束后,增加GMP 企业现场操作视频讲解,讲解液体制剂车间的一般布局,生产工艺GMP 要点,并介绍剂型工艺卫生、人员卫生、环境卫生、厂房卫生等关键要求.此外,通过分析该剂型生产过程的常见问题,理解GMP 在药物制剂生产的必要性,从而避免实验操作学习与实际生产环境脱节的情况.

通过药物制剂企业现场操作视频教学,同学了解实验室操作与正式生产操作的差异,实验室管理与GMP 车间管理的差距.

2 GMP 模拟车间实践教学

我校按D 级洁净区建设了模拟GMP 实训车间,利用学校模拟实训车间,在药物制剂课程中进行GMP 的知识学习,将合适的产品安排在模拟车间进行实训生产.

以颗粒剂为例介绍对比普通药物制剂实验室教学与GMP 模拟车间教学设计的差异,实验产品是板蓝根颗粒.在普通药物制剂实验室,颗粒剂“理实一体化”教学,同学按小组分别制作板蓝根颗粒.实验过程中,教师会考察学生是否熟悉板蓝根颗粒制备过程的工艺控制与质量控制点,制备的板蓝根颗粒质量,尤其是外观质量,是否符合要求.

在模拟车间,实践教学要将各小组分别安排到各生产工序中进行操作生产,即原来的实验小组分为物料组、软材制备组、制粒制备组、颗粒干燥组、整粒组等车间工作组.实训过程不仅考察学生是否按工艺要求进行产品生产,还需重点考核学生在各工序中GMP 执行的情况.包括考察:①进入车间是否按规定要求进行更衣;②生产前准备阶段,各工序小组做好开工前准备,包括人、机、料、法、环是否符合生产前要求;③物料领取过程中,各项领料单据记录是否齐全,记录填写是否正确;④生产操作过程是否按要求进行产品质量控制点监控;⑤生产设备是否正确使用;⑥工序交接是否做好交接记录;⑦操作结束是否按要求进行清场,清场是否符合要求;⑧待包装半成品的质量是否符合外观、微生物限度要求等.

通过GMP 模拟车间实践教学,使同学在学会剂型制备工艺要求以外,为确保产品符合GMP 要求,我们增加了GMP的管理要素.如为了达到防止污染、交叉污染要求,操作中需确保工艺卫生、人员卫生、环境卫生、厂房卫生符合要求;为了达到防止混淆、差错要求,操作过程中增加数据复核,记录签名等.通过GMP 模拟车间实践教学,使学生领悟实施GMP 的目的是为了最大限度地降低混淆、差错、污染、交叉污染等风险.

3 参观真实GMP 企业教学

通过药物制剂企业现场操作视频教学,GMP 模拟车间实践教学,药物制剂课程结束前到真实GMP 生产企业参观学习.通过参观真实GMP 企业,进一步印证课堂的理论学习、实训的模拟学习,加深学生对GMP 的理解.尤其是开展无菌制剂GMP 企业的参观学习,有效补充我们目前学校在这方面无菌制剂实验室设施的不足,模拟不够真实的问题.

以注射剂为例,通过实验室操作“维生素C 注射液”[5],学生对注射剂的制备流程有了全面的认识,尤其是对安瓿瓶的热封,通过实验操作,不仅实践如何热封,也由于热封过程手工操作的不稳定,真实地做出爆头、焦头、尖头等不合格的产品.由于全过程的不断实验、验证,学生就能分析出导致以上不合格的真正原因以及改进方法.

但实验室的操作,显然会给学生留下无菌制剂生产太儿戏的印象.他们很难想象真正的无菌药品生产环境,究竟如何按照更高洁净级别的要求执行GMP,怎样才能制备出自己放心,患者敢用的无菌产品.通过对无菌制剂真实的GMP生产企业参观学习,让他们有更加具体、全面、清晰的认识,如何更加全面、严谨地执行GMP,这类无菌制剂生产和普通的口服制剂有哪些差异,进而帮助学生提高对不同洁净度洁净区GMP 要求不同的认识.

通过参观真实GMP 企业教学,让药物制剂学习得到最终的实践.真实的生产车间,让理论学习更加具体化,让视频学习得到真实的验证,让模拟学习更真实.

4 结语

GMP 的执行离不开药物制剂,药物制剂的生产必须执行GMP规范.本次课堂教学改革探索通过在“药物制剂”课程中渗透GMP 知识的教学方法,避免了药物制剂操作缺乏GMP素养,同时解决了GMP 课程学习枯燥抽象的问题.在不独立开设GMP 课程的情况下,通过在现有“药物制剂”课程的教学方法的调整,综合利用操作视频教学、GMP 模拟车间实践教学、GMP企业现场参观学习等教学手段方法,帮助学生更加具体地学习GMP,更贴近真实地实践GMP,提高药品生产质量意识,提高学生的GMP 素养.为GMP融汇贯通到药物制剂生产岗位当中打下良好基础,逐步让GMP 渗透药物制剂制备的行为、习惯、思想当中.

通过本次教学改革,学生在日常制剂学习过程中开始关注实验室操作与生产企业实际操作的差距,并在操作过程中更加注意个人卫生乃至行为习惯,期末考试GMP 知识的题目得分率大大提高,使得原来的难点知识现在都轻松得分.

此外,GMP 不仅仅是药物制剂生产过程的GMP,而且药品生命周期整个过程的GMP.本次药物制剂课程渗透GMP 素养的教学改革,可为药品检验、药品储存养护等专业课程渗透GMP素养教学提供很好的借鉴.

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