我国卫生技术评估流程规范,该文是卫生技术自考毕业论文范文跟评估和卫生和规范相关硕士学位毕业论文范文.
卫生技术论文参考文献：
【摘 要】我国卫生技术评估已形成一定发展态势,但卫生技术评估机制尚有待建设,特别是对卫生技术评估流程进行规范.通过梳理英国、澳大利亚的卫生技术评估流程指南,结合我国实际,提出我国卫生技术评估流程规范框架,为我国卫生技术评估研究机构有序、科学开展卫生技术评估提供了指导.
【关键词】卫生技术评估；流程；规范
Health Technology Assesent Process and Normative Research in China /WANG Haiyin,ZHANG Xiaoxi,FANG Liang,et al.//Chinese Health Quality Management,2016,23(6):60-63
AbstractHealth technology assesent in China has formed a certain development trend. However, the construction of health technology assesent mechani needs to be strengthened, especially in the process of health technology assesent. Through referring to Britain, Australia and other international health technology assesent process guidelines, combined with the reality of our country, the study explored the regulatory framework of health technology assesent process in China, so as to provide guidance for orderly and scientific development of health technology assesent in research institutions in China.
Key wordsHealth Technology Assesent; Process; Norm
Firstauthor´s addressShanghai Medical Information Center,Shanghai Health Development Research Center, Shanghai, 200031, China
卫生技术是指用于卫生保健和医疗服务的技术的统称,包括药物、医疗器械、卫生材料、诊疗方案、卫生信息系统、后勤系统等；或指用于预防、筛查、诊断、治疗、康复及促进健康和提高生命质量的技术手段.卫生技术评估（Health Technology Assesent,HTA）是对卫生技术应用的短期效果和长期效应,包括卫生技术性质、安全性、有效性（功效、效果）、经济性（成本效果、成本效益、成本效用）及社会影响（预算、*、道德等）等进行科学、客观地评价,旨在为卫生技术合理应用及管理提供科学决策依据［1］.全球已有30多个国家或地区建立了HTA机构和评估机制,约有100多家HTA机构开展了卫生技术评估研究［2］.HTA在筛选需重点优先投入的卫生技术,制订医保报销目录和医药,以及医疗技术准入和淘汰等方面发挥了重要作用,已成为多个国家卫生决策的重要程序［3］.国际上多通过立法和制定流程指南保障HTA科学、有序实施.我国在该领域的建设尚处于起步阶段.本研究从HTA流程规范角度出发,探索提出我国HTA流程规范,为评估研究机构有序、科学地开展卫生技术评估提供操作指南,以促进我国卫生技术评估机制的建设和发展.
1我国卫生技术评估机制建设存在问题
我国卫生技术评估传播和发展始于20世纪90年代.近年来,部分省市逐步建立了卫生技术评估研究机构并开展了相关研究,国内每年举办卫生技术评估论坛及培训,形成了一定的发展态势.但由于其尚未正式纳入政府卫生决策议程,HTA总体上发展缓慢,仍处于起步阶段［4］.
总体来看,我国卫生技术评估机制建设比较缺乏.一是宏观环境上缺乏立法支撑,卫生技术评估决策机制尚待建立［5］.表现为卫生技术评估尚未制度化,在卫生技术准入、项目定价及医保报销等方面没有充分发挥功能.二是行业上缺乏有效的组织机制建设,未能形成有效的网络合作［6］.表现为缺乏国家级卫生技术评估协调机构,如卫生技术评估委员会,卫生技术评估专业队伍人员有限且力量分散［7］,尚未发挥整合优势.三是专业上缺乏科学机制建设,无明确的评估流程和规范设计.国内相关研究机构已逐步纳入同行评审等机制用于保证研究评估质量,但在评估流程设计、评估人员要求等方面尚未开展相关研究.
2国际卫生技术评估流程设计及规范进展
在卫生技术评估应用较成熟的国家和地区,均已建立和发布了卫生技术评估指南,对评估的流程规范也进行了明确界定,形成了可操作的指导文件.本研究以英国、澳大利亚为例,简要介绍其卫生技术评估流程设计规范经验.
2.1英国卫生技术评估流程
英国国家卫生与临床优化研究院（The National Institute for Health and Care Excellence,NICE）是英国重要的卫生评估机构.NICE通过系统开展和整合HTA研究证据,在临床指南制定及医保报销目录制定中发挥了重要作用［8］.2009年NICE发布了单技术（Single Technology Appraisal, STA）卫生技术评估和多技术（Multiple Technology Appraisal, MTA）卫生技术评估流程指南,2014年进行更新,包括卫生技术评估流程指南、卫生技术评估方法学指南及卫生技术评估申述指南等［9］.
英国卫生技术评估流程主要包括5个环节,分别为评估议题选择、评估范围确定、卫生技术评估、委员会评价会议、申诉发布.首先,议题选择主要由技术扫描中心提供议题,NICE结合外部咨询专家意见及纳入排除原则初步选定.该过程一般耗时7周.其次,NICE制定形成初步的评估范围,包括研究人群、对照技术、结局指标、公平性等.在听取咨询者及评论者意见后,NICE召开评估范围研讨会,形成评估范围修订稿,报送英国卫生部,由卫生部最终确定评估议题和范围.该过程耗时18周.第三,由独立评估组开展技术评估,根据评估类型可分为STA和MTA,分别耗时21周和37周.STA主要由厂商提供证据,由一个独立于NICE的外部学术机构形成证据评估组（Evidence Review Group ,ERG）,开展证据审定；MTA则由一个独立于NICE的外部学术机构建立评估组（Assesent Group,AG）,开展系统评价.两者同时并行,由咨询者和评论者或制定临床专家撰写提交评估结果,由评估组形成委员会会议资料.第四,召开2次委员会评价会议.第一次形成评估咨询文件（Appraisal Consultation Document,ACD）,第二次结合外部意见形成最终评估文件（Final Appraisal Determination,FAD）.第五,经过咨询者、评论员及厂商申诉后公开发布到网站.STA总耗时35周,MTA总耗时52周.
2.2澳大利亚卫生技术评估流程
澳大利亚开展HTA机构主要有药品福利咨询委员会（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee,PBAC）和医疗服务咨询委员会（Medical Services Advisory Committee,MSAC）,HTA结果直接转化为药品或医疗服务补偿和支付政策制定［7］.澳大利亚HTA流程基本同NICE一致,由申请人提交证据,经外部专家审核后作出决策.不同的是,澳大利亚主要由厂商组织咨询人员进行评估,评估申请材料由独立学术团体复核.以PBAC发布的评估流程指南为例进行简要介绍.
PBAC自1990年拟定第一版评估申请指南开始,现已更新至4.4版.申请指南详细介绍了PBAC开展评估的程序及方法,是厂商提供申请材料的最重要依据［10］.从评估流程来看,主要包括4个环节,分别为提交申请报告、技术评估、专家委员会两轮会议、对外发布,耗时约10个月.第一,厂商按照申请指南自行完成所有评估环节,包括效果、经济学评价及预算影响分析,并需通过治疗产品署（Therapeutic Goods Administration,TAG）的安全性审核.该进程在正式评估前3个月完成.第二,PBAC的药品使用委员会（Drug Utilisation Sub-Committee,DUSC）和经济学委员会（Economics Sub-Committee,ESC）分别对效果及经济学评价部分进行质量审查,提出意见,请厂商补充修订,评估约需6个月.形成评估报告后,由外部咨询及评论者提出意见后形成委员会会议材料,该过程约需1个月.第三,委员会评估,经过讨论修订,形成最终评估报告.第四,对外公开发布评价意见.
PBAC申报主要分为4种类型：上市仿制药申报、次要申报、重新申报以及重大申报.PBAC优先关注重大申报,并对该类型制定申请指南程序,主要包括6个部分：（1）背景.申报药物信息、计划用途及主参比药物；（2）临床评价.比较申报药物与主参比药物的临床表现,形成优于或非劣于的结论；（3）转化.仅限于优效治疗结论,提取可用于经济学分析的参数；（4）经济评价.成本效果、效用评估；（5）预算影响分析；（6）其它.药物使用质量、风险分担.澳大利亚卫生技术评估方法学流程如图1所示.
3我国卫生技术评估流程规范设计
3.1设计思路及建议
我国卫生技术评估流程可分为4个环节：（1）厂商申请评估和评估议题遴选；（2）评估组开展卫生技术评估；（3）专家委员会进行报告评价；（4）将评估结果转化应用.见图2.
卫生技术评估流程涉及多个利益方,主要为医药技术厂商、卫生技术评估研究机构、外部评估小组及相关行政管理部门.其中,卫生技术评估研究机构相对独立,基于科学的研究设计和全面的证据收集与分析,评估结果保持专业、客观、透明、中立.卫生技术评估是连接厂商医药技术和相关行政部门决策的桥梁.评估流程的核心是基于现有证据的整合和评价,产生有价值的决策支撑信息.
各流程环节的实施均需按照一定原则进行.（1）并非所有技术都要开展卫生技术评估,应基于评估纳入标准和优先考虑的因素,结合卫生、医保和物价部门需求,综合选定开展评估的申请议题；（2）厂商要按照申请指南提供评估所需材料,卫生技术评估依据一定方法学开展,以保证评估质量；（3）专家委员会评估要综合技术覆盖人群、预算影响等多方面因素形成政策建议报告.
3.2申请类型及材料
卫生技术评估申报包括创新技术申报、非劣性技术申报、重新申报等类型.其中,创新技术申报主要是指能够显著提高诊疗效果、明显改善健康的技术,该类技术是评估的重点领域.
卫生技术评估申请材料应真实可靠,证据全面,并符合申请规范提出要求.对于材料不全的,待资料补充完整后可再次申请提交.根据评估要求,申请评估材料主要涵盖4个方面：（1）技术基础资料.如：技术名称、规格、主要原理、适应征和禁忌征、建议治疗路径、对照技术的基本情况、FDA审批情况、治疗疗程及每次治疗花费等.（2）疗效比较资料.尽量提供高质量的研究证据,如RCT、Meta分析等,也可提供队列研究、病例对照研究、现况调查等证据资料.诊疗效果通过直接和间接比较数据,得出初步结论.（3）经济学评价资料.提供治疗过程中的治疗成本数据,尽量从社会角度或医保支付角度收集.根据疗效比较结果选择合适的方法进行分析,如成本效果法、最小成本法,形成初步的经济学评价结论.（4）预算影响资料.提供诊疗病种的流行病学资料、疾病负担等,对患者费用影响及市场份额影响等,结果的不确定性及敏感度分析等.如厂商不能提供以上证据或证据不全,卫生技术评估研究机构将根据进一步检索的证据情况决定是否开展评估.如全部数据由卫生技术评估专业组收集和分析（类似英国的多技术评估）,则评估周期和投入将明显延长和增加.
3.3道德规范及原则
3.3.1 遵守职业道德评估者必须遵守职业道德,不得有违法、违反职业道德的行为.评估机构应加强评估人员的职业道德教育,对于评估人员违反职业道德的行为,评估机构承担相关责任.
3.3.2 独立、客观、公正评估者应根据评估行为规范和技术规范进行独立评估,坚守独立、客观、公正原则,不受外界控制和利益影响.
3.3.3 回避和保密 为避免评估的不公正行为,与评估项目有直接或间接联系的专家应回避.厂商申请资料及相关知识产权需要保密时,评估者不得向任何机构和个人泄露评估数据、信息和结果［11］.
参考文献
［1］陈洁,于德志,耿庆山.卫生技术评估［M］.北京: 人民卫生出版社,2013:1-3.
［2］金春林,王海银,陈洁.卫生技术评估方法、应用与发展建议［J］.中国卫生资源, 2014,17(1): 1-2.
［3］唐檬,耿劲松,刘文彬,等. 全球卫生技术评估发展的历史与经验［J］.中国医院管理,2014,34(4): 6-9.
［4］王海银,何达,王贤吉,等. 国内外卫生技术评估应用进展及建议［J］.中国卫生政策研究, 2014,7(8): 19-23.
［5］陈英耀,刘文彬,耿劲松,等. 发展我国卫生技术评估的政策建议［J］.中国卫生质量管理, 2015,22(1): 61-64.
［6］赵琨,隋宾艳,郭武栋,等. 卫生技术评估的国际经验及启示［J］.中国卫生经济,2012,31(2): 87-89.
［7］茅艺伟,陈英耀,唐檬,等. 澳大利亚卫生技术评估的应用［J］.中国卫生资源,2014,17(6): 484-486.
［8］隋宾艳,齐雪然. 英国NICE卫生技术评估研究决策转化机制及对我国的启示［J］.中国卫生政策研究,2015,8(7): 74-78.
［9］National Institute for Clinical Excellence. Guide to the processes of technology appraisal ［EB/OL］.（2014-09-15）［2015-12-30］.https://www.nice.org.uk/article/pmg19/chapter/Acknowledgements.
［10］Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Guidelines for preparing submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee(Version4.4)［EB/OL］.(2013-07-15)［2015-12-30］.https://pbac.pbs.gov.au/content/information/printable-files/pbacg-book.pdf.
［11］国家科技评估中心.科技评估规范［M］.北京: 中国物价出版社,2001:1-5.
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