抑颤颗粒制备工艺优选,该文是工艺开题报告范文跟制备工艺和优选和颗粒相关硕士论文开题报告范文.
工艺论文参考文献：
陈 朵1 陆 珞2 张 菁3 位 鸿3
1 长春中医药大学 吉林省长春市 130117 2 吉林省食品药品审评中心 吉林省长春市 130062
3 长春中药药大学附属医院 吉林省长春市 130117
【摘 要】目的：优选抑颤颗粒的制备工艺.方法：以干膏量和芍药苷含量为评价指标,采用L9(34) 正交设计实验法对抑颤颗粒制备过程中的水提取工艺条件进行优化；并进行制粒工艺研究.结果：最佳水提取工艺为分别加7.5,6,6 倍量的水,煎煮提取3 次,每次2 小时；制颗粒的成型性好,流动性符合要求.结论：优选得到的工艺稳定可行,可用于抑颤颗粒的生产.
【关键词】抑颤颗粒；制备工艺；正交实验
帕金森病是一种常见的中枢神经系统退行疾病,以运动减少,肌肉强直及震颤为主要症状, 严重威胁患者生命, 中医药在在治疗该病方面有着独特的疗效[1].抑颤颗粒的处方来源于经验方, 由熟地黄,天麻,白芍等七味药材组成,用于治疗肝肾亏虚、肝风内动所致的震颤型原发性帕金森病. 本研究采用正交实验对抑颤颗粒的制备工艺进行了优选,将其制成无糖型颗粒剂.
1 仪器与试药
AUW220D 型电子天平（岛津国际贸易有限公司）；KH-250DB 型数控超声波清洗器（昆山禾剑超声仪器有限公司）；岛津2010A 型高效液相色谱仪（岛津国际贸易有限公司）.芍药苷对照品（批号：110736-201438, 购于中国食品药品制品检定研究院）.乙腈为色谱纯,其他试剂均为分析纯,水为超纯水.
2 方法与结果
2.1 提取工艺的优化
2.1.1 吸水率的考察
按 处 方 比 例 称 取 药 材 140g, 加水400ml 浸泡至透心（2h）,滤过,称重,求得混合药材吸水率为139％.故第1 次提取时需多加1.5 倍量的水以补足吸水量.
2.1.2 正交设计优化工艺
以加水倍数、提取次数、提取时间为考察因素,使用正交表 L9(34) 安排试验,每个因素选择3 个水平,因素水平见表1.
2.1.3 干膏量的测定
依处方比例称取药材 140g,共9 份,按照正交试验因素水平表的条件加水煎煮,滤过,合并提取液,减压浓缩,减压干燥,称重,计算干膏量,结果见表2.
2.1.4 芍药苷的含量测定
（1）色谱条件与适应性试验.以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(14：86) 为流动相；检测波长为230nm；流速：1ml/min; 柱温：25℃；进样量：10μl；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000.
（2）对照品溶液的制备.精密称取芍药苷对照品6.02mg,置10ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀；精密量取1ml,置10ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得（每1ml 中含60.2μg 的芍药苷）.
（3）供试品溶液的制备.取供试品干膏粉（过四号筛）约1.75g,精密称定,置50ml 量瓶中,加稀乙醇35ml,超声处理( 功率240W,频率45kHz)30 分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,用0.45μm 微孔滤膜滤过,取续滤液,即得.
（4）测定法.分别精密吸取芍药苷对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入高效液相色谱仪,测定,计算芍药苷含量,结果见表2.
2.1.5 提取工艺的优选
水提取工艺实验结果干膏量权重系数为0.4,芍药苷含量权重系数为0.6 进行综合评分.结果见表2.
试验结果：B 因素（提取次数）有显著性,A因素（加水量、）C 因素（提取时间）无显著性.直观分析确定最佳工艺组合为A2B3C3.
2.1.6 验证实验
因C 因素与A 因素均无显著性,并且A1 和A3 相比较、C1 和C3 相比较, 两者之间均没有显著差异,结合生产实际,从节约能源的角度出发,对A1B3C1 、A2B3C3进行工艺验证.结果芍药苷含量A2B3C3 为332.36mg 大于A1B3C1285.33mg, 故选择A2B3C3 为最佳提取工艺条件.
2.2 制剂成型性研究
2.2.1 辅料的选择
制颗粒常用辅料有：蔗糖、糊精、可溶性淀粉、微粉硅胶等多种[2],经过多次实验, 最终选择微粉硅胶和可溶性淀粉(1:4)作为辅料,制成无糖型颗粒.
2.2.2 颗粒的流动性考察
取颗粒成品适量,用固定漏斗法测定休止角[3],三次测得颗粒平均休止角为32.3 度,表明颗粒流动性良好.
2.3 中试
三批中试试验按处方量的10 倍量投料,颗粒成品率分别为94.50%、96.10%、97.30%,各项数据接近,稳定性好,可操作性强,可以作为大生产条件依据.
3 讨论
本制剂的处方来源于临床的经验方,作为汤剂在临床应用多年,疗效确切.但汤剂应用不便,制成颗粒剂（无糖型）后,方便患者应用,且糖尿病患者可以服用.制剂研究采用正交实验对提取工艺进行了优选,颗粒选择了微粉硅胶和可溶性淀粉为辅料,成型性好.制成的颗粒平均休止角为32.3°,说明颗粒流动性良好.此工艺可以作为大生产条件依据.
（通讯作者：杨戈）
参考文献
[1] 熊珮, 陈忻, 张楠. 帕金森病病理机制及中药防治帕金森病实验研究进展.[J]. 中国中药杂志.2012,37(05):686.
[2] 孙维广, 何国熙, 叶志明. 中药颗粒剂的发展与制备工艺的改进[J]. 中国现代中药,2009,3(10):21-23.
[3] 董玉秀. 对休止角测定方法的讨论[J].中国药科大学学报,2008,39(04):317-320.
作者简介
陈朵（1990-）,女,现为长春中医药大学2014 级中药学研究生.研究方向为中药药剂.
杨戈,现为长春中药药大学附属医院副主任医师.主要研究方向为中医内科.
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