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“虽然说药物中起主要作用的是原料药,但还有很多辅料去帮助人体在适当时间和位置吸收适量的原料药并使其发挥功能.如何搭配原料药和辅料并确保质量始终如一,对仿制药来说至关重要.”浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华告诉记者,一致性评价的核心是药品品质高度一致.以口服制剂为例,患者服药后,药品里的活性成分会逐渐释放出来.由于人体胃肠道环境十分复杂,各个部位的酸碱度都不尽相同,企业需要测算和分析参比制剂在不同环境下的每一次溶解现象.我国的一致性评价要求仿制药的活性成分释放过程也必须和原研药保持高度一致.
“国家明确规生物等效性试验（也称BE试验）的产品,其制备规模必须能达到正式生产规模.”郑晓清说,只要能确保三批大规模生产出来的样品关键质量属性都跟参比制剂匹配一致,企业就可以申请进行BE试验.
“BE试验的要求非常严格.之前的数据信息都是技术人员在实验室里通过仪器设备检测对比出来的,而BE试验则是把药品送到临床机构,通过对比人体内的血药浓度随时间的变化过程,来检验产品是否与原研药保持一致.”陈保华说,只有数十项数据对比全部符合标准,这款产品的品质才算合格.
在他看来,如果说处方工艺是否能够做到和原研药一样,考验的是企业自身技术实力,那么BE试验则需要有力的外部支撑,难度更大.而为确保试验结果真实可信,临床机构需做到最优的过程设计、严格的试验控制和准确的数据管理.如试验过程中对受试者的标准化管理、采集血浆样品的时间需精确到秒,等等.
正是由于BE试验的要求极高,加之国家对仿制药一致性评价工作作出了时间要求,临床机构对制药企业的收费标准也在日益提高.记者在采访中了解到,此前高门槛抗肿瘤药物的BE试验大概收费一两百万元,而现在普通仿制药的BE试验也至少要收费三五百万元.虽然仿制药的成功率远高于新药研发,但并非所有仿制药都能通过一致性评价.国际上仿制药的不等效概率大约在50%左右.“如果我们评估一些产品的试验结果不一致的风险较高,通常会找机构去做预试验.国外预试验报价约为50万元,而国内报价已经达到200万元.”一位仿制药企业负责人告诉记者,从购买参比制剂等前期投入算起,药企在一款仿制药的开发投入都会数以千万计.
“国家对仿制药提出的一致性评价,是对已经上市、正在开发和未来将要上市的所有仿制药提出的共同要求.”齐鲁制药集团总裁李燕告诉记者.然而无论成本多高,为了节约老百姓的医药费用,同时提升中国制药行业发展质量,促进医药产业升级和结构调整,仿制药一致性评价都势在必行.
记者接触到的多位专家和业内人士均表示,随着国家划定的2018年底这个时间节点的临近,大量规模小、产品单一、研发力量弱的仿制药生产企业面临转行或倒闭.“这是中国制药行业发展必须经历的阵痛.阵痛之后,一定会迎来整个制药行业的转型升级.”南方医药经济研究所副所长陶剑虹在接受记者采访时称.
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