粉针剂工艺模拟分装过程的验证,本文是工艺论文范文素材与粉针剂和分装和验证类大学毕业论文范文.
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摘 要：本文利用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药做了针对粉针剂工艺模拟分装过程的实验,将其装在西林瓶中,采用的验证方法是在西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体,在在20-25℃以及30-35℃环境下培养七天,同时进行阴性与阳性的比较.最终实验结果上阴性、阳性对照成立,试验样品满足无菌条件,证明了这一方法的可行性.
关键词：粉针剂工艺；模拟分装过程；验证
粉针剂生产工艺验证过程中需要综合考虑各个方面的因素,需要综合考虑灭菌系统、公用系统、无菌环境保持系统以及螺杆分装机清洗消毒方法等多个方面的内容,本文以实验方式进行了相应分析.
1.实验材料
本次实验过程中选用了酪胨大豆肉汤培养基、注射用水、10mL 低硼硅玻璃管制瓶、乳糖、抗生素瓶用铝塑组合盖以及注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞等几种成分[1].验证的合格标准：GMP 无菌药品附录规定样品超过5000-10000 支时,如果有一支药品染菌需调查原因,可考虑重新进行验证,有2 支药品染菌需重新进行验证.
2.粉针剂工艺模拟分装过程的验证
2.1 实验的相关工作与条件要求
首先是在操作规程及操作人员控制方面,要求对西林瓶进行模拟分装,同时对胶塞进行清洗与灭菌,严格依据真实生产操作一致的标准操作规程进行相应设备的清洗与消毒工作,在分装机的分装速度上要求比正常的生产速度低一些.要求参与实验的相关人员接受到无菌更衣程序、无菌操作以及GMP 等相关的专业知识培训.实验的重要要求是在进行实验之前尘埃粒子、沉降菌以及人员表面微生物等的检测能够满足实验的相关要求.在进行分装实验的模拟时要求对送瓶轨道、分装区域以及设备表面等位置进行取样分析,通过表面微生物检测满足实验条件[2].
分装实验过程中,要求对空气中的沉降菌进行充分监测,将营养琼脂平皿放在分装机台面位置上,目的在于通过暴露进行取样分析,在分装工作开始的时候即放置,一直持续到分装工作结束之后.
在分装实验的模拟过程中、模拟分析完成之后要求能够对实验的参与人员手部位置以及工作服的表面位置等提取部分微生物以进行相关检测工作,检测结果应当<各/皿.同时要求实验人员的手套以及工作衣服上的菌落数应当<1 个／皿,最终的检测结果满足这一条件,符合实验的生产工艺条件.
2.2 无菌分装粉针剂模拟分装方法
要求培养基能够满足性能测试检测的条件,30g 的培养基配以1L 的注射用水,按照这一比例制成40L 的液体培养基,从而进行灭菌使用.
以比正常速度比较低的速度将无菌乳糖装在无菌西林瓶之中,一瓶的装量大约为0.5g,借助于FZ 一1 全自动模拟灌装机的运作将7ML 的无菌液体培养基装在西林瓶中,在铝盖的压制之下进行充分密封.试验模拟的量应当高于五千瓶,本次的模拟量是5012 瓶[3].
2.3 微生物培养
首先是阴性对照上,运用20 支无菌洁净试管进行7ML 的培养基制作,以进行培养基无菌性试验,结果显示这20 支阴性对照品都属于无菌状态.其次是阳性对照,为了验证培养基的促菌生长能力,选择40 支西林瓶样品,这40 瓶的要求是具有20 瓶的接种浓度低于10Ocfu／0．1mL 的枯草芽孢杆菌,另外的20 瓶接种浓度低于10Ocfu／O．1mL 的白色念珠菌,将其当做阳性对照品.在完成接种之后在30℃-35℃的环境下进行接种枯草杆菌芽孢的西林瓶的培养工作,在20℃-25℃的环境下进行白色念珠菌的西林瓶的培养工作,在进行72 个小时之后的培养工作之后出现了明显的微生物生长现象,满足阳性对照的条件.最后是针对试验品的培养工作,首先在适宜的温度下进行14 天的培养,前七天在比较低的温度即20-25℃下进行培养,后七天在30-35℃的温度下进行培养,之后分别是第3 天、第7天、第10 天以及第14 天进行微生物生长情况的充分观察,从而充分总结污染瓶中的微生物特点,最终显示都处于无菌状态[4].
3.实验结果分析
3.1 在实验中应当设置在“最差”的状态下,要求比正常生产活动中的正常故障以及高风险等高,重点体现在粉、加胶塞、设备维修过程中的频次等.本次实验中在进行一半的分装过程中,要求进行30 分钟之上的设备运转之后再进行模拟分装实验工作,从而充分对剩下的物质进行分装.
3.2 为了充分结合具体的生产实际情况,应当在一年中进行至少两次的无菌模拟分装试验,对于一些设备设施与无菌工艺等能够充分结合利用,最大程度地减少由于生产环境的变化给无菌生产所带来的不良影响,最终的合格标准为GMP 无菌药品附录规定样品超过5000-10000 支时,如果有一支药品染菌需调查原因,可考虑重新进行验证,有2 支药品染菌需重新进行验证.【5】
3.3 在实验培养过程中得到的阴性对照物中没有发现微生物现象,与此同时全部的阳性对照物中都有比较明显的微生物生长现象的发生,满足结果条件.由此可以得到模拟分装的样品中都没有出现微生物生长现象.
3.4 实验前在尘埃粒子检测、沉降菌检测上满足工艺生产的要求,同时在实验结果之后在操作设备、墙面等物质上进行表面微生物的检测,同样符合相关条件,不会对实验产生不良影响.
本次实验过程中针对粉针剂的无菌分装时,实验操作人员都满足相应的实验条件,以无菌的条件进行工作,严格按照相关的操作流程逐步进行,最终生产出来的产品都符合无菌条件,合格.
4.结束语
本次实验过程中采用无菌乳糖替代无菌原料药进行模拟试验,从实际生产环境中的各个条件出发设计相关的实验操作方法与实验环境,使得实验能够满足相关的条件,具有很强的可靠性,最终验证了产品的合格性.
参考文献：
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[5]王茹,王聪聪. 粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J]. 化工管理,2017（11）.
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