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《中国经济周刊》记者 张燕 | 北京－香港连线报道
责编：陈惟杉
“五一”假期最后一天,刚刚从香港回到北京的周倩开始准备迎接小长假后的工作日.这是她今年第二次往返香港,目的不是旅游购物,而是去进行HPV疫苗接种.
HPV疫苗全称“人状瘤病毒疫苗”,可以预防人状瘤病毒的变异,目前国际公认这种病毒是宫颈癌的主要诱因.2006年,第一支可以预防宫颈癌的HPV疫苗诞生,随后,全球有130多个国家和地区获批可以进行疫苗接种.2016年7月,葛兰素史克宣布,旗下产品希瑞适（Cervarix）获得中国食药监总局的上市许可,成为内地首个获批的HPV疫苗,预计会在今年全面上市.
HPV疫苗在内地上市的消息再次激发了周倩想要接种HPV疫苗的念头.此前,对相关副作用的担忧和内地迟迟不上市让她一再犹豫.去年年底,当得知自己还不到30岁的好友检查发现宫颈癌病变后,周倩几乎在一瞬间下定了决心.
可获HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁,而HPV疫苗一共需要接种三次,第一剂可以随时进行注射,第二剂在第一剂注射完成后至少一个月后进行注射,第三剂和第一剂的间隔时间不能少于4～6个月,也就是说,整个疗程持续半年左右.对于和周倩一样选择去香港进行疫苗接种的女性来说,“跋山涉水”显然并不划算.
但距离并没有阻断这一年来兴起的赴港“打针潮”.据《中国经济周刊》记者了解,自去年 HPV疫苗在内地上市的消息被报道后,奔赴香港进行疫苗接种的人数开始大幅增加.不少旅行社和医疗*都开始做起了疫苗生意,香港的一些医疗机构也开始应接不暇.据当地媒体报道,从4月上旬起,香港本地诊所开始出现HPV疫苗供应紧张,个别诊所出现短缺现象.
HPV疫苗内地获批近一年,去香港打疫苗的人反而多了？
《中国经济周刊》记者日前致电香港多家提供HPV疫苗接种的医疗机构,绝大部分受访机构都表示只有通过预约才可以进行疫苗注射.其中一些医疗机构甚至表示,最近三个月内的预约已经全部订满,至少要等到7月份.
香港一家诊所的工作人员表示,HPV疫苗一直是诊所的常备疫苗之一,在过去,一年的接种量大概在几十例,过去几年内也曾经接待过个别要求注射HPV疫苗的内地居民.而在过去一年内,诊所每天进行HPV疫苗注射量在30例至50例,诊所已经连续3次加大疫苗*量,但是仍然供不应求.
在被问及是否存在疫苗短缺,注射周期变长的情况时,上述工作人员表示,目前很难保证在半年时间内完成全部注射.另一名医疗机构的工作人员表示,目前诊所已经在加大疫苗*量,即使无法保证最后一剂的准确注射时间,前两剂也会保证按时注射.
不少选择去香港进行HPV疫苗接种的受访者表示,自己是看到新闻后才对HPV疫苗有所了解,因为不确定内地何时才能正式上市,因此选择去香港进行疫苗注射.此外,选择赴港注射疫苗还有一个重要原因,那就是坊间传闻,香港目前提供的HPV疫苗品种要比在内地获批上市的希瑞适效果更好.
《中国经济周刊》记者了解到,目前全球仅有葛兰素史克生产的希瑞适和默沙东生产的佳达修（Gardasil）两款HPV疫苗产品.其中,希瑞适可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,被称为“二价HPV疫苗”；默沙东2006年推出的全球第一款HPV疫苗佳达修,可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病,包括宫颈癌、外阴癌、癌和肛门癌,以及癌前病变、不典型病变,疣以及感染,被称为“四价HPV疫苗”.2014年,默沙东又推出了“进阶版”佳达修,包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,这便是目前香港市场主流的“九价HPV疫苗”.
相比希瑞适,九价佳达修能预防的病毒类型更多,因此被不少医疗机构和*宣传为更有效的宫颈癌预防疫苗.此外,就在希瑞适在内地获批后不久,葛兰素史克表示,希瑞适在2016年彻底退出美国市场,有关希瑞适是否已经被淘汰的质疑促使更多内地女性赴港进行九价疫苗注射.
内地获批的希瑞适真的落后吗？
周倩从香港诊所带回来的宣传单上清楚地列明了佳达修四价和九价HPV疫苗的区别,上面并没有在内地已经获批上市的希瑞适.周倩表示,自己在香港注射疫苗时也曾经就该问题咨询过医疗机构的医务人员,医务人员表示, 希瑞适目前仍然在香港正常销售,并没有被淘汰,但是目前赴港进行疫苗注射的内地人群首选主要是九价疫苗.
记者了解到,目前在香港三种HPV疫苗的注射差距并不是很大.希瑞适和佳达修四价三剂总价为3500港币左右,佳达修九价的是4000港币.作为二价疫苗,希瑞适是否真的已经落后？英国诺丁汉大学药理学研究人员Scarlett表示,不能单纯用防治病毒种类多与少来衡量希瑞适是否落后.
Scarlett表示,希瑞适仍然是国际公认的可以有效预防HPV病毒感染的疫苗种类之一.HPV是瘤病毒家族中的一种,主要通过传播,所以每个有性生活的女性都存在感染的风险.目前已知有100多种不同类型的HPV,其中14种HPV类型被列为“高风险”,因为已经证实它们几乎导致了所有的宫颈癌病例.其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例,而希瑞适主要针对这两种病毒.至于在临床疗效上,目前并没有相关的研究表示二价、四价或九价疫苗针对宫颈癌前病变的临床保护效力有什么明显不同.
记者了解到,由于内地要求进口疫苗被批准上市前,必须在内地重新开展临床试验,临床试验结束后,评审符合规定才被准许进口上市.根据内地坚持以“二级以上瘤变”为终点的临床试验标准,HPV疫苗原先预计在2021年获批上市,由于近年来宫颈癌的发病率增加,不少专家呼吁加快审批.尽管如此,HPV疫苗进入内地仍然走了整整10年.
数据显示,中国是世界上宫颈癌发病率和死亡率最高的国家之一.35%的中国女性患有宫颈疾病,每年新增恶性宫颈病变人数达13.15万,约占世界宫颈癌患者总数的28.8%.世界卫生组织数据显示,中国女性终身患宫颈癌的风险大约为0.9%,并且有上升和年轻化的趋势.
记者了解到,希瑞适获批的同时,佳达修也进入了国家食药监总局临床审核查验流程.目前,佳达修在内地的注册临床试验的数据汇总与分析已全部完成,相关资料已递交中国食药监总局药品审评中心进行审评.
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