关于疫苗的那些事儿,该文是疫苗类函授毕业论文范文跟疫苗和那些事儿方面论文范文素材.
疫苗论文参考文献：
编者按：
2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录等行为.这是长生生物继2017年11月被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后,不到一年再次被曝出疫苗质量问题.一时间,疫苗安全问题引发社会广泛关注,舆论持续发酵.家长们纷纷找出孩子接种疫苗的“小绿本”,查看是否注射了问题疫苗.尽管大部分孩子接种的并非涉事批次疫苗,但许多家长仍对疫苗的安全性产生了恐慌,有的家长甚至产生了不再注射疫苗的想法.下面,将围绕“疫苗”的有关问题,为您答疑解惑.敬请关注——
一、疫苗接种的那些事问：疫苗接种后需要检查抗体吗？
答：专家表示,除直系亲属患有乙肝的新生儿外,一般疫苗接种后不需要检查抗体.需要注意的是,百白破的抗体是无法检测到的.问：为了防止接种到问题疫苗,可以不给孩子接种吗？
答：目前,接种疫苗是保护健康最行之有效的方法之一.实际上,接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成传染病传播的风险.实施免疫前,我国传染病发病率非常高.自实施免疫规划以来,通过接种疫苗,减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病人数达3亿多人,减少死亡人数400万人.
问：接种疫苗后,就一定不会得传染病了吗？
答：预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,但成功率并非是100％,多数疫苗的保护率大于80％.由于受种者个体的特殊原因,如免疫应答能力低下等因素,可导致接种后免疫失败.但大量研究证明,即使接种疫苗后发病,相对于不接种疫苗者来说,其患病后的临床表现也要轻很多.
问：为什么有的疫苗需要打好几针呢？
答：每种疫苗在上市之前,都要经过科学、严格的临床试验,得出接种几剂、多大剂量、间隔多长时间可以达到最佳免疫效果的结论.根据各种疫苗的免疫程序,有的疫苗需要接种1剂,如卡介苗；有的疫苗则需要接种2～4剂,如乙肝疫苗、甲肝疫苗等.因此,家长应按照免疫程序按时带孩子接种疫苗.
问：需要多次接种的疫苗,若中途更换疫苗品种,会产生不良反应吗？
答：需要多次接种的疫苗,中途可以更换品种,不会产生太多不良反应,但有些疫苗可供选择的品种不多.尽管如此,还是建议每次接种都选用同一品种的疫苗,以获得最佳免疫效果.
问：如果怀疑已接种的疫苗无效,还需要补种吗？
答：在孩子接种疫苗后,很多家长怀疑疫苗无效,想要补种疫苗.针对这种情况,专家表示,目前医院还没有检测机制,疾控部门也不公开提供此类服务.例如,百白破疫苗中百日咳成分的实际免疫效果的评价,在技术上存在难点,并且百日破疫苗的不良反应风险相对偏高,如果打多了,可能带来较为明显的不良后果.
问：国产疫苗与进口疫苗有区别吗？
答：我国上市后的所有疫苗都是经过国家严格检验合格后投入使用的,国产疫苗和进口疫苗的安全性和保护效果均得到证实.接种何种疫苗,家长可自行选择.
问：接种疫苗后哪些反应不属于异常反应呢？
答：接种疫苗后出现异常反应是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应.预防接种是安全的,发生异常反应概率很低.
以下情形不属于预防接种异常反应：
（1）一般反应：在预防接种后,由疫苗本身所固有的特性引起的,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状；
（2）疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（3）接种事故：因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案而给受种者造成的损害；
（4）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期,接种后偶合发病；
（5）心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应.
其中,偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的.
问：儿童在哪些情况下不适宜接种疫苗？
答：（1）急性疾病：如果孩子正处于某种急性疾病的发病期或恢复期,或处于某种慢性疾病的急性发作期,均应推迟疫苗的接种,待孩子康复后再接种疫苗.此外,如果孩子正在发热,特别是发热在37.6℃以上的,应暂缓接种疫苗.待孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗.
（2）过敏体质：个别儿童属于过敏体质,容易被家长忽视,这类儿童在接种疫苗后偶尔可引起过敏反应.所谓过敏体质,是指儿童反复接触某种物质,容易发生机体过敏反应,出现相应症状,其中以过敏性皮疹最为常见.如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应,则应停止接种这种疫苗.
（3）免疫功能不全：一般认为,儿童免疫功能不全,不仅预防接种后效果较健康人差,而且容易引起不良反应,特别是在接种活疫苗时更容易出现不良反应.比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等.如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染,感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状,则应怀疑存在免疫功能不全的可能性,在接种疫苗时需特别小心.
（4）神经系统疾患：患有神经系统疾病的人接种某些疫苗时具有一定的危险性.因此,已明确患有神经系统疾病的儿童,例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病的,应在医生的指导下,谨慎接种疫苗.
二、疫苗安全的那些事
问：疫苗从生产到上市销售,需要经过哪些检验环节呢？
答：我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测（包括接种后不良反应监测）、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等多个环节构成,覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全过程.在中国销售的疫苗,必须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获得上市许可；企业生产时,必须符合药品生产质量管理规范要求；疫苗出厂前,必须由批签发检验机构进行签发.
问：疫苗上市后,国家还会对疫苗进行检查吗？
答：疫苗上市后国家还要对其进行随机抽检.药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量.长春长生和武汉生物的两批次问题百白破疫苗,正是上市后在抽检中发现的.
问：一支合格的疫苗需要满足哪些指标呢？
答：疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标.以《中华人民共和国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,该疫苗仅成品检定项就包括“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标.其中无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标.
问：为什么批签发后还会出现不合格疫苗呢？
答：按照我国《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目的检验.
企业自检合格后,提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存.随后送到中国食品药品检定研究院（下称中检院）或授权进行批签发的7个省级药检机构检验.但除安全性指标外,批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验,而是抽样检验.如此次存在问题的百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5％进行检验.这两批次疫苗,安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内.
问：为什么不检验疫苗的全部项目呢？
答：由于每批产品均需要申报,并且检验项目多、耗时长,为保证疫苗能够及时进入市场、满足供应,国际通行做法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式,且抽取部分批次进行检验,而并非对每批产品都由批签发机构再次进行全项检验.
因此,批签发是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠的基础上,具有一定的局限性,它不是保证产品质量的唯一手段.疫苗通过批签发后,在其运输、销售、储存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作,任何一个环节出现问题,都可能会影响产品质量.甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性的问题,在临近有效期前出现产品效价下降的情况.
问：如果一批疫苗被抽查出来存在问题,监管部门会继续抽查临近批次的疫苗吗？
答：有“黑历史”的疫苗会被更严格地对待.疫苗出现不合格项目后,批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次.此外,按照《生物制品批签发管理办法》,我国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验.
（资料来源：中国疾病预防控制中心免疫规划中心）
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